认证与可持续发展
021-62196033
食农服务
025-85765943
电子电气服务
0755-66850100*8078
工作日在线时间
9:00至17:30
钛和医药致力于为医药企业提供快速、合规、性价比最优的医药研发技术服务，以专业高效定制化的解决方案，帮助客户成功将药物从研发推向市场。
我们提供仿制药创新药制剂开发、仿制药一致性评价等药学研究、临床试验、技术成果转化以及药械临床数据统计服务，拥有制剂研发、药学质量研究、临床研究、生物分析等服务平台。我们的研发队伍实力雄厚、技术强大、项目开发经验丰富。拥有CMA认证和CNAS认可资质，并在美国FDA备案，质量管理体系满足国内外审评和现场核查要求。
-
制剂研发平台
制剂研发平台配备全套口服固体制剂研发及分析设备，包括湿法制粒机、流化床、混合机、整粒机、粉碎机、压片机、胶囊机、铝塑包装机、光纤溶出仪、Waters液相等。核心团队各大药厂工作经验丰富，具备深厚的药物研发和生产工艺能力。凭借多年研发生产技术积累，团队已具备直接压片、湿法制粒、干法制粒、一步制粒、肠溶微丸包衣、热熔挤出、离心造粒、膜控包衣、骨架缓释、渗透泵、胃滞留等制剂研发能力，项目一次性BE通过率极高，所研发制剂具有良好的商业生产效率。
-
药学质量研究平台
药学质量研究平台配备有AB Sciex、Waters、Agilent、ThermoFisher、Shimadzu等世界知名品牌的LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS、OES、UPLC、HPLC、GC、离子色谱仪、溶出仪、红外分光光度计、紫外分光光度计、扫描电子显微镜、稳定性试验箱等分析检测设备。核心管理团队有十年以上大型药企药学质量研究、方法开发验证和生产实践的经验，资深顾问团队由多名精通药学法规、指导原则及注册申报要求的专家学者组成。分析检测数据严格实行网络化系统管理，具审计追踪功能，保证数据的完整性、真实性、可靠性、合规性和可溯源性。
-
临床研究平台
临床研究平台专注于为药物研发提供临床试验全过程专业服务。按照国家药品监督管理局（NMPA）的最新要求，公司建有BE/PK平台，所有仪器、系统均经IQ、OQ、PQ验证并带审计追踪功能，临床试验、样本检测及数据统计采用国际公认的SAS、WinNonlin、medDRA和EDC等软件系统进行电子化管理，并由现场QA监管机制给予数据全面的合规保障。公司临床现场管理团队和数据管理统计团队项目经验丰富，并且与国内多家临床试验基地建立良好合作关系，能够为客户提供稳定和高效的临床试验服务。
-
生物分析平台
生物分析平台配备有多套先进高性能大型分析仪器，包括液相色谱三重四极杆质谱联用仪、气相色谱三重四极杆质谱联用仪、电感耦合等离子体质谱仪等，搭建并利用网络化工作站和Watson LIMS实验室信息管理系统，充分保障实验室数据的完整性和可靠性。团队成员分析经验丰富，熟悉相关法规，相关负责人均在国内外一流生物分析机构从事过多个项目的实施、质量控制和申报工作。自2016年以来，公司每年经历多次国家食品药品监督管理局药品审评中心组织的核查，并100%通过。
