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工作日在线时间
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服务介绍
药物临床试验是以筛选人群在一定时间内试用药物后，通过检测其体内药物式代谢浓度，经统计后得出结论的复杂过程。
药物是指可能上市变为药品的化学物质，多为混合物。国家药品监督管理部门对此类药物申报为药品的批准要求比较严格，做药物临床试验的实验室是药物能否上市的关键环节。
服务内容
化药生物分析
药物代谢评价
药物药效动力学生物标志物（Biomarker）的生物分析
临床诊断、精准医学和功能医学生物标志物检测
服务特色
核心管理人员具有丰富的GLP管理和实验室体系管理经验，技术人员熟练掌握GLP要求并接受每年度的GLP强化培训
核心仪器设备按照GLP要求校准、维护和监控，并建立相应身份资料管理档案
开展的项目从样品的接收到结果报告，每步都有质量文件SOP（中英文）指导
服务项目的合规由质量保证部门（QAU）监督保障
服务流程
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合同评审：根据客户需求，结合实际情况，对按期完成任务需要的资源配置（人员安排、物料准备）等进行评估。
实验室立项：实验室试验单位负责人根据试验安排情况分配项目负责人
实验室收样：试验单位负责人根据试验安排情况将样品分配项目负责人，并将其他资料及标准品交由样品管理员收样保管；
项目计划草稿准备及确认：项目负责人根据测试申请准备项目计划草稿，并交由质量保证部门和委托方审阅后确认
样本检测：项目负责人批准项目计划后进行正式试验；质量保证部门监督项目过程
数据确认、编写草稿报告及审核：项目负责人复核试验数据，编写报告草稿，并交由质量保证部门和委托方审阅
出具最终报告：项目负责人签字出具最终报告，原始数据及一份最终报告存档15年，其他最终报告交给委托方。
