药物临床试验是以筛选人群在一定时间内试用药物后,通过检测其体内药物式代谢浓度,经统计后得出结论的复杂过程。
药物是指可能上市变为药品的化学物质,多为混合物。国家药品监督管理部门对此类药物申报为药品的批准要求比较严格,做药物临床试验的实验室是药物能否上市的关键环节。
化药生物分析
药物代谢评价
药物药效动力学生物标志物(Biomarker)的生物分析
临床诊断、精准医学和功能医学生物标志物检测
核心管理人员具有丰富的GLP管理和实验室体系管理经验,技术人员熟练掌握GLP要求并接受每年度的GLP强化培训
核心仪器设备按照GLP要求校准、维护和监控,并建立相应身份资料管理档案
开展的项目从样品的接收到结果报告,每步都有质量文件SOP(中英文)指导
服务项目的合规由质量保证部门(QAU)监督保障

合同评审:根据客户需求,结合实际情况,对按期完成任务需要的资源配置(人员安排、物料准备)等进行评估。
实验室立项:实验室试验单位负责人根据试验安排情况分配项目负责人
实验室收样:试验单位负责人根据试验安排情况将样品分配项目负责人,并将其他资料及标准品交由样品管理员收样保管;
项目计划草稿准备及确认:项目负责人根据测试申请准备项目计划草稿,并交由质量保证部门和委托方审阅后确认
样本检测:项目负责人批准项目计划后进行正式试验;质量保证部门监督项目过程
数据确认、编写草稿报告及审核:项目负责人复核试验数据,编写报告草稿,并交由质量保证部门和委托方审阅
出具最终报告:项目负责人签字出具最终报告,原始数据及一份最终报告存档15年,其他最终报告交给委托方。