服务介绍

钛和医药旗下的SMO团队,是专业的临床试验现场管理组织(Site Management Organization,SMO),致力于通过临床试验相关的专业服务,协助研究者和研究机构承担在临床试验中的非医学判断和操作类的事务性工作,提高临床试验质量,加快临床试验进度,促进临床试验规范化。

服务内容

受试者招募

受试者筛选

协助知情同意

受试者入组前病史及一般资料的收集

体格检查与特殊检查的安排与记录

实验室检查的安排、协调与报告

受试者入排标准核对与随机

原始资料收集、整理与保存

AE/SAE收集、记录与报告

受试者用药指导

协助研究药物发放、回收、计数、保存与记录

协助实验室样本管理

CRF(电子)录入和答疑

研究者工作协助及沟通协调

受试者的教育与联络

受试者随访安排与管理

受试者依从性评估

Query沟通、根据研究者的回复给予反馈

机构/伦理文件递交与沟通协调

监查、稽查、核查、视察的接待与问题处理及反馈

研究物资管理

研究中心文件夹更新与管理

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