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据国家药监局11月1日发布的公告,杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司非布司他片正式获批上市。该药品从立项到申报仅用时1年,由钛和医药完成其临床一站式服务。
非布司他为2-芳基噻唑衍生物,是一种黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂,适用于具有痛风症状的高尿酸血症的长期治疗。非布司他由日本帝人制药株式会社研发成功,目前已经在美国、欧洲、日本等超过70个国家和地区上市。华东医药浙江华义制药该品种获批将更好地满足患者对临床用药便捷经济的需要。
杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司:杭州华东医药集团浙江华义制药有限公司成立于1995年,是杭州华东医药集团与西班牙ESTEVE集团建立的中外合资企业。主要从事化学原料药及高级医药中间体的研发、生产与销售以及制剂的研发与申报。
钛和医药临床一站式服务
钛和医药可为药物研发提供临床试验全过程一站式专业服务。按照国家药品监督管理局(NMPA)的最新要求,建有BE/PK平台,所有仪器、系统均经IQ、OQ、PQ验证并带审计追踪功能,临床试验、样本检测及数据统计采用国际公认的SAS、WinNonlin、medDRA和EDC等软件系统进行电子化管理,并由现场QA监管机制给予数据全面的合规保障。钛和医药临床现场管理团队和数据管理统计团队项目经验丰富,并且与国内多家临床试验基地建立良好合作关系,能够为客户提供稳定和高效的临床试验服务。