临床试验项目管理和质量监督

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服务介绍

公司拥有一支优秀的临床运营团队,为申办方提供专业、可靠的临床项目管理协调和质量服务,确保临床试验符合《药物临床试验质量管理规范》、符合临床试验方案、符合SOP的要求。

服务内容

项目实施各方沟通、合同签署

项目实施进度管控,各方工作组织协调

会议组织(方案讨论会、项目启动会、数据审核会等)

临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等)

研究中心资质监查:中心资质、设备和人员配备、SOP情况等

研究者资质监查:教育背景、工作背景、培训经历等

立项和伦理递交,伦理批件获取

监查计划撰写

启动会培训

受试者保护监查

药物接收、使用、回收等监查

受试者筛选监查

受试者给药、治疗、访视监查

数据记录过程监查

原始病历监查

数据录入监查

监查报告撰写

监查问题的跟踪和解决

项目资料归档

报告的核对和审核

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