保健食品功效成分或标志性成分方法学验证怎么做？钛和集团为您一文讲透

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保健食品功效成分或标志性成分方法学验证怎么做？钛和集团为您一文讲透

发布时间：2026/06/26

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《保健食品注册申请服务指南（2016版）》中规定，检测方法非国家标准、地方标准、行业标准或技术规范等的，注册申请人应对检测方法的适用性、重现性等进行研究，并提供方法学研究资料。《保健食品备案工作指南（试行）》中规定，理化指标、功效成分或标志性成分指标的检测方法为备案人研究制定的，应列出检测方法全文，并提供该检测方法对本产品适用性相关资料。

钛和集团对检测方法的研究有着丰富的经验，可为保健食品客户提供产品注册和备案中需要提供的功效成分或标志性成分以及理化指标的方法学研究报告，包括检出限、精密度、准确度、线性范围、专属性、耐用性等，研究报告参照GB/T 27417、GB/T 27404、GB 5009.295、GB/T 5009.1、中国药典等相关文件。方法学研究涉及内容多、细节要求杂，本文结合日常检测的三类常见应用情形，整理对应的验证规则、关键考察指标和技术要点，供大家参考。

一、引用国家相关标准方法

引用国家相关标准方法的，考虑方法建立时已进行方法学研究，不要求提供检测方法建立的研究资料，但必要时仍需在本产品的实际基质中对方法进行确认。

🌟建议考察的指标：检出限与定量限、精密度、准确度、线性范围

检出限与定量限：

1️⃣色谱法：在空白基质中添加低浓度标志性成分，通常以信噪比3:1对应的浓度为方法检出限；信噪比10:1对应的浓度为方法定量限。

2️⃣光学分析法：检测不少于20次的样品空白，通常以3*空白标准偏差/标准曲线斜率为方法检出限，10*空白标准偏差/标准曲线斜率为方法定量限；分光光度法通常以吸光度（扣除空白）为0.010相对应的浓度值为方法检出限，以吸光度（扣除空白）为0.020对应的浓度值为方法定量限。

✅精密度：包括重复性（同一批次内，相同条件下多次测定）、中间精密度（不同日期、不同分析人员）、再现性（不同实验室间）。一般设计为同一浓度至少6平行，或者3个不同浓度水平，每个浓度至少3平行进行测定。

✅准确度：采用加标回收法。在已知含量的样品中添加低、中、高三个浓度的标准品，每个浓度至少制备3份，计算回收率。

✅线性范围：配制至少5个浓度水平的标准溶液，以浓度为横坐标、响应值为纵坐标绘制标准曲线。对于能准确定量的方法，其相关系数R²应≥0.99。

✅技术要点：以上四项指标均需在客户产品的实际空白基质中进行，而非仅用纯溶剂。否则无法证明该方法在该基质中的适用性。

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二、修订国家相关标准方法

检测方法对国家相关标准方法的样品前处理、检测条件等内容进行修订的，重点对方法修订部分进行方法学研究，提供研究资料。

当国标方法的前处理步骤或检测条件（如提取溶剂、色谱柱类型、流动相比例、柱温、检测波长等）被调整时，需对修订部分重点验证，并提供研究资料。

🌟建议考察的指标：

除检出限、精密度、准确度、线性范围四项外，重点聚焦修订内容：

✅前处理修订（如改变提取溶剂或提取时间）：需对比修订前后的提取效率，验证准确度和精密度是否满足要求。同时考察修订后的方法是否引入新的干扰物（通过专属性实验判断）。

✅检测条件修订（如更换色谱柱品牌或调整流动相比例）：需重新考察线性范围（条件改变可能影响响应线性）、检出限（灵敏度可能变化）以及系统适用性（理论塔板数、分离度、拖尾因子等）。

✅技术要点：验证报告应明确标识修订内容，并提供修订前与修订后关键指标的对比数据。仅提供修订后的数据是不完整的。

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三、自行制订检测方法

申请人自行制订检测方法的，需建立全新的检测方法并完成全部方法学验证。

🌟建议考察的指标：检出限与定量限、精密度、准确度、线性范围，以及所建立方法的专属性、耐用性等指标，下面关键介绍一下专属性和耐用性。

1️⃣专属性

证明方法能准确测定目标成分，不受辅料、杂质或其他共存物质的干扰。

实验设计：建议取空白基质、空白基质加标准品、实际样品，分别进样分析。考察目标成分峰与相邻峰的分离度，空白基质在目标峰位置无响应。

2️⃣耐用性

耐用性‌是指测定条件出现小幅度变动时，分析结果不受影响的承受程度，用于证明方法可稳定用于常规检验，是衡量方法抗干扰能力的核心指标。

常见考察因素：样品前处理的提取时间、流动相的比例、柱温、流速、检测波长等。

结论应给出方法可耐受的操作条件范围，作为日常检测的质量控制依据。

✅技术要点：专属性重在“分得开”，耐用性重在“扛得住”，若耐用性考察失败，说明方法过于敏感，建议优化条件或收紧实验室操作控制范围。

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方法学验证的技术深度直接影响保健食品注册/备案资料的完整性和科学性。不同来源的检测方法对应不同的验证指标和实验设计，需要根据实际情况制定合理的验证方案。

钛和集团参照GB/T 27417、GB/T 27404、GB 5009.295、GB/T 5009.1、中国药典等相关技术规范开展方法学验证服务。如有技术问题或服务需求，欢迎联系我们。

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