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自2012年开始,国家药监局(NMPA)发布了《化学药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则(试行)》,之后又陆续发布了玻璃、弹性体、塑料工艺组件、密封性等相容性研究的相关指导原则,液体制剂拉开了相容性研究的序幕。
相容性研究是液体制剂药品研发的一项重要内容,贯穿于药品研发的整个过程,涵盖范围包括口服溶液剂、吸入溶液剂、冻干制剂、注射液、无菌分装制剂、吸入粉针剂、滴眼液、外用液体制剂。
钛和医药具有近十年的相容性研究经验,对不同材质(PE、PP、PVC、多层共挤膜、PET、玻璃、PTFE、PC)不同类型(包材、输液器等给药器具、雾化装置、滤芯、硅胶管、垫片、生产设备、密封性)的相容性研究均有深刻的理解,并熟悉药品注册的申报要求,能够快速高效的进行相容性研究,迄今已拥有200多个品种的相容性研究申报经验,尤其在化学药品的相容性研究方面实践丰富。
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